Такая продукция как медицинская техника и различные изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации  в обязательном порядке должны иметь Регистрационное удостоверение Минздрава. Данный документ удостоверяет тот факт, что продукция качественная и безопасная, а так же, что она внесена в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

 

Требуется Регистрационное удостоверение Минздрава? Поможем, звоните!

Срок и стоимость работы «под ключ» — от 10 дней, от 114 000 рублей.

Вся медицинская техника и медицинские изделия подлежат процедуре регистрации на всей территории Российской федерации. В том случае, если такой документ как Регистрационное удостоверение Минздрава отсутствует, медицинская продукция на территории России не может быть использована. Прежде, чем проводится регистрация медицинских товаров, необходимо провести ряд исследований клинического, токсолитического и технического характера, а также ряда экспертиз. По результатам испытаний должна быть подтверждена полная безопасность, эффективность и качество медицинской продукции, которая проходит проверку. Оформление регистрационного удостоверения Минздрава осуществляется производителем продукции, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который имеет доверенность установленного образца от производителя.

 

Преимущества, которые дает регистрация

Получение Регистрационного удостоверения является важным шагом на пути к получению льготных налоговых условий для компаний, которые реализуют медицинскую технику и медицинские товары на территории России. Те товары медицинского назначения, которые не облагаются налогом, размещены списком в Налоговом Кодексе Российской Федерации.

В этот список входит нижеследующая продукция:

1. Материалы, которые используются в реабилитационных целях инвалидов, а также в целях профилактики инвалидности. В этот список также включены протезно-ортопедические материалы.
2. Сырье для изготовления полуфабрикатов, а также технические средства для инвалидов, такие как автомототранспорт.
3. Медицинская техника, которая является жизненно необходимой и входит в число товаров наибольшей важности. Полный список данных товаров определён правительством в постановлении № 19, которое принял Минздрав РФ.
4. Все виды очков, линз и оправ для очков за исключение солнцезащитных очков. С полным списком данных товаров можно ознакомиться, обратив внимание на правительственное постановление № 240.

 

Этапы процесса регистрации

Весь процесс регистрации осуществляется в несколько этапов, которые необходимо соблюдать. На первом этапе осуществляется подача документов, а также их непосредственная экспертиза. После этого осуществляются необходимые исследования продукции. Далее следует экспертиза по оценочным актам, а также актам проведенных исследований. Регистрация изделий медицинского назначения, а также выдача Регистрационного заявления осуществляется уже после этого. Итоговым пунктом проведенной процедуры является внесение медицинской продукции в Государственный реестр по медицинским изделиям.

После того, как получен данный документ, медицинскую продукцию и технику необходимо подтвердить принятием декларации о соответствии. Надо отметить, что получение такого документа, как Регистрационное удостоверение Минздрава, является длительной процедурой, в которую вовлечено множество ресурсов и организаций. К тому же, данная регистрация стоит достаточно дорого. Сроки прохождения процедуры могут варьироваться в широких пределах вплоть до 4 месяцев. Регистрационное удостоверение Минздрава оформляется после того, как заявитель предоставил в компетентные органы нужные документы:

1. Заявка на регистрацию продукции медицинского назначения.
2. Подтверждение факта оплаты государственной пошлины.
3. Удостоверение регистрации производителя как юридического лиц .
4. В том случае, если заявитель не является непосредственным производителем товара, необходимо предоставить заверенную копию договора либо доверенность.
5. Предоставление проекта вместе с документами, которые удостоверяют, что соответствие медицинской продукции требуемым стандартам подтверждено.
6. Справка о медицинском изделии.
7. Документы, согласно которым условия изготовления продукции полностью соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации.
8. Руководство по использованию медицинского изделия.
9. Документы, согласно которым удостоверяется эквивалентность или тождественной продукции медицинского назначения своему аналогу.
10. Результаты, согласно которым медицинская продукция является безопасной, а технические испытания показали эффективность изделий.
11. Проект инструкции медицинского использования реагентов, которые необходимы для физиотерапевтических аппаратов и диагностики конечным потребителем.

Дополнительно стоит отметить, что все те документы, которые предоставлены для регистрации продукции, должны быть переведены на русский язык. В том случае, если это правило не соблюдается, необходимо, как минимум, иметь перевод документа, заверенный нотариально.

Специалисты «Федерального Агентства Сертификации» дадут полную консультацию относительно того, какая схема идеальна для данного случая. Сделайте свой выбор в пользу «Федерального Агентства Сертификации» и Вы сэкономите максимум времени и получите гарантированный результат при сертификации продукции и услуг!

Для получения дополнительной информации, оставьте онлайн заявку или свяжитесь с нашими консультантами по телефону или факсу +7 499 647-78-15